A.ASPEK DALAM CPOTB
Meliputi seluruh aspek yg menyangkut pembuatan obtra yg bertujuan
menjamin agar produk yg dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yg
berlaku :
- Aman
- Berkhasiat
- Berkualitas
B.LANDASAN HUKUM CPOTB
- GBHN (1988, 1993)
-
UU.RI No. 23-1992 Tentang keshatan
- System Kesehatan nasional (SKN)
- Permenkes RI No. 246/MENKES/PER IV/1990 izin usaha I.O.T dan PENDAFTARAN 0.T
- KEPMENKES R.I NO. 659/,ENKES/SK/X/1991 TENTANG P.O.T.B
1.GBHN tahun 1993
Pembangunan kesehatan diarajhkan utk meningkatkan kualitas sumber daya
manusia serta kualitas kehidupan dan usia harapan hidup manusia, serta
mempertinggi kesadaran masyarakat akan pentingna hidup sehat.
- Upaya perbaikan keshatan masyarakat terus ditingkatkan antara lain melalui pencegahan dan pemberantasan penyakit menular
- Pengobatan tradisional secara medis dapat dipertanggungjawabkan, ters
dibina dlm rangka perluasan dan pemerataan kesehatan. Pemeliharaan dan
pengembanan obtra sebagai warisan budaya bangsa terus ditingkatkan dan
didorong pengembangan serta penemuan obtra, termasuk budidaya obtra yg
secara medis dpt dipertanggungjawabkan.
Sasaran amanat tentang penelitian dan pengembangan obtra dlm pelita VI dan PJP II dpt diformulasikan menjadi tujuan sbb :
o Pemeliharaan dan pengembangan pengobtan tradisional dan obtra sebagai warrisan budaya bangsa
o Pemnafaatan obtar sebagai upaya perluasan dan pemusatan pelayanan kesehatan
o Pengembangan obtra dan penemuan obat baru dari bahan alam Indonesia
untuk dapat dimanfaatkan dan secara medis dpt dipertanggungjawabkan.
o Obtra diteliti dan dikembangkann untuk meningkatkan kualitas sumber
daya manusia serta kualitas sumber daya manusia serta kualitas kehidupan
dan usia harapan hiduup manusia
o Penelitian dan pengembangan obtra terkait dgn upaya pembaikan
kesehatan masyrakat melalui pencegahan dan pemberantasan penyakit
menular
o Penelitian dan pengembangan budidaya tanaman obat termasuk usaha konsekuensinya.
2. UNDANG-UNDANG R.I NOMOR 23/1992 TENTANG KESEHATAN PASAL 47
Pengobatan tradisional yg sudah dapat dipertanggungjawabkan manfaat dan
keamanannya perlu terus ditingkatkan dan dikembangkan untukk digunakan
dlm mewujudkan derajat kesehatan yg optimal bagi masyarakat.
3. SISTEM KESEHATAN NASIONAL (SKN)
Pengobatan tradisional yg terbukti berkhasiat guna terus dibina, dibimbing dan dimanfaatkan untuk pelayanan kesehatan.
4. KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN NO. 659 / MENKES / SK / X / 1991
Tentang cara pembuatan obtra yang baik (CPOTB) yg mebgatur :
A) Personalia
B) Bangunan
C) Peralatan
D) Sanitasi dan higinis
E) Pengolahan dan pengemasan
F) Pengawasan mutu
G) Inspeksi dini (self inspection)
H) Dokumentasi
5. KEPUTUSAN DIRJEN POM
No.
HK.00.06.00613 tanggal 11 maret 1994
Tentang petunjukpelayanan CPOTB
1. Kelengkapan danperlengkapan CPOTB
a) Syarat Lokasi bangunan:
Terhindar dari pencemaran dan tidak mencemari lingkungan
b) Syarat rancangan bangunan
a. Tahan terhadap pengaruh cuaca
b. Dapat mencegah masuknya serangga, burung, binatang, pengerat, dll
c. Memudahkan pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan
d. Ukuran dan konstruksi memadai
c) Syarat penataan bangunan
a. Sesuai urutan proses pembuatan
b. Kapasitas ruangan memadai dalam larutan dengan :
- Bentuk sediaan, cara dan kapasitas pembuatan
- Jenis dan ukuran peralatan
- Jumlah operator
- Efektivitas komunikasi dan pengawasan
- System ventilasi udara yang dapat mencegah pencemaran
2. Jenis-jenis ruangan dan sarana penunjang
a. Ruang / tempat administrasi
b. Ruangan atau tempat penyimpanan simplisia yang belum memenuhi persyaratan
c. Tempat sanitasi
d. Tempat pencucian
e. Ruang/ tempat pengeringan
f. Tempat penyimpanan simplisia/ bahan yang lulus pemeriksaan mutu
g. Tempat penimbangan
h. Ruang pengolahan/produksi
i. Ruang / tempat penyimpanaan produk makanan
j. Ruang penyimpanan produk jadi
k. Ruang lab. / tempat pengujian mutu
l. Jamban/ tolilet
m. Tempat ganti pakaian
n. Ruang lain yang dianggap perlu
3. Peralatan
a. Mesin pencucian/penyortiran
b. Mesin pengering
Syarat mampu mengeringkan sehingga kadar air yang dipersyaratkan simplisia, produk antara/ produk makanan
Contoh : alat pengering-oven
Pesin pengering-fluditer bed dryer
c. Mesin pembuat serbuk
Syarat, mampu mengeringkan sehingga kadar air yang dipersyaratkan/ simplisia, produk antara, produk makanan
Contoh : alat -lumpang
Mesin-mesin grinding
d. Alat/ mesin pengaduk (mixer)
Syarat mampu mencampur semua produk antara menjadi campuran homogeny
e. Alat/ mesin pengayak
Syarat mampu mengayak derajat halus tertentu
f. Alat penimbang dan alat pengulum
Syarat diperiksa ketelitiannya
g. Alat/mesin perajang
Syarat mampu merajang simplisia dengan ukuran tertentu
h. Alat/msin pegisi atau penakar, serbuk syarat menjamin produk yang dihasilkan memenuhi syarat keseragaman bobot
i. Peralatan produksi sirup (cair)
- Alat ekstraksi atau alat pengolah bahan menjadi sediaan cair
- Mesin pengaduk (mixer)
- Mesin penyaring
- Mesin pengisi cairan ke dalam wadah
Syarat sediaan cair yang dihasilkan memenuhi syarat keseragaman volume
j. Peralatan produksi sediaan padat (panen, pilis, lulur)
- Mesin pembuat massa
- Alat pencetak/pemotong massa
k. Peralatan produksi sediaan tablet / kaplet
- Alat/mesin ekstraksi
- Alat/mesin pencampur (mixer)
- Mesin granulator
- Mesin pencetak tablet/kaplet
l. Peralatan produksi kapsul
- Alat/mesin ekstraksi
- Alat/mesin pencampur (mixer)
- Mesin pengisi kapsul
m. Peralatan produksi sediaan salep/krim
- Alat/mesin pembuat massa salep/krim
Mesin pengisi tablet/kapsul ke dalam wadah
Mesin labeling
n. Peralatan pengemasan
- Mesin stripping/blistening
- Mesin pengisi tablet/kapsul dalam wadah
Mesin labeling
o. Instalasi pengolah limbah cair untuk industry obat tradisional (IOT) skala besar
p. Perlengkapan laboratorium
a) Timbangan gram/milligram
b) Alat-alat gelas
c) Reagensia
d) Simplisia standar
e) Mikroskop
f) Lampu spiritus/gas
g) Lemari asam
h) Buku standar mutu
4. Sanitasi dan higienis
Sanitasi ialah segala upaya yang dilakukan untuk menjamin terwujudnya kondisi yang memenuhi persyaratan kelayakan
a. Personalia
a) Mengalami pemeriksaan kesehatan
b) Menerapkan higienis penopang yang baik, cegah persentuhan langsung dengan produk
b. Bangunan
a) Tersedia jamban dan tempat cuci tangan
b) Dibersihkan sesuai dengan prosedur
c. Peralatan
a) Tersedia prosedur sanitasi
b) Dibersihkan sesuai dengan prosedur
c) Sebelum dipakai diperiksa kebersihannya
5. Dokumentasi
Dokumentasi obat tradisional merupakan bagian dari system informasi manajemen yang meliputi :
- Spesifikasi
- Prosedur
- Metode instalasi
- Catatan dan laporan
Diperlukan dalam:
a) Perencanaan
b) Pelaksanaan
c) Pengendalian
